生物样本库应该如何建设与管理呢？

　　美国国立癌症研究所（nationalcancerinstitute，NCI）将生物样本库定义为用于研究人类生物样本、相关数据、数据储存的实体及相关流程和政策的集合。对生物样本（biospeci-men）的定义是“一些组织、血液、尿液或其他生物衍生材料可用于诊断和分析。一次活检可能产生几个标本，包括多个蜡块或冰冻标本。样品包括一切从亚细胞结构（DNA）到细胞、组织（骨骼、肌肉、结缔组织和皮肤）、器官（例如肝、心、肾、膀胱）、血液、配子（精子和卵子）、胚胎、胎儿组织、尿液、粪便和其他（汗、头发、指甲、脱落的上皮细胞、胎盘）”。《中国药生物技术协会生物样本库标准（试行）》对样本的定义为“任何包含人体生物信息的生物物质，包括人体组织、血液、分泌物、排泄物及其衍生物”。对生物样本库的定义为“规范化收集、保存和处置离体生物样本的机构，为人类健康、疾病诊断与药物研发的等生物提供资源”。

　　生物样本库定义表明该样本库不仅仅是保存生物样本，同时还担负着样本负载的数据的收集、存储，还有相关流程和政策。生物样本和生物样本库定义的目的是生成负载丰富信息的“标准样本”，而不仅仅是人体细胞、组织、器官的单纯存储。生物样本库的定义决定了该样本库在建设和应用过程中的脉络。

　　那么样本库应该如何建设与管理呢？

　　建立人类生物样本库是为了更好地保存样本，探讨和解决样本在管理、法律及伦理上的问题，为科学研究提供有价值的样本。

　　样本库基本的构成包括资金、场地、组织架构、人员、设施设备、样本管理、信息系统、质量管理体系、安全管理、法律和伦理审查等要素。本章将详细讨论样本库基本建设所需要的资金场地、组织架构、人员和设施设备的内容。